Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F - Aixial

Le/la Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - CMC est responsable de la préparation, soumission et suivi des sections CMC (Module 3 du CTD) pour les médicaments, en garantissant leur conformité aux réglementations internationales (UE, FDA, ICH, etc.). Ce poste joue un rôle clé dans l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en collaborant étroitement avec les équipes de développement pharmaceutique, production, assurance qualité et contrôle qualité.

Ce poste est essentiel pour :

- Garantir la conformité réglementaire des procédés de fabrication, des contrôles qualité et des spécifications des médicaments.
- Optimiser les soumissions CMC pour accélérer l'obtention des AMM.
- Collaborer avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) et les équipes internes pour répondre aux exigences réglementaires.

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente :

A. Préparation et Soumission des Dossiers CMC (Module 3 du CTD)

- Rédiger et compiler les sections CMC pour les dossiers d'AMM, variations et renouvellements :

3.2.S (Drug Substance) :

- Description et contrôle de la substance active (API).
- Procédés de fabrication, spécifications, contrôles qualité, études de stabilité.

3.2.P (Drug Product) :

- Description et contrôle du produit fini (formulation, procédés de fabrication, spécifications, stabilité).
- Conditionnement primaire et secondaire (compatibilité, intégrité).

3.2.A (Appendices) :

- Justifications scientifiques (ex. : validation des procédés, études de compatibilité conteneur-contenu).

3.2.R (Regional Information) :

- Informations spécifiques aux autorités locales (ex. : ANSM, FDA).

Adapter les dossiers CMC aux exigences des différentes autorités

Soumettre les dossiers CMC via les portails électroniques

B. Stratégie Réglementaire CMC et Conformité

Définir la stratégie CMC pour les soumissions :

- Identifier les exigences spécifiques pour chaque marché (ex. : différences UE vs. US pour les spécifications) --> on retire si nécessaire car c'est exemple.
- Anticiper les questions des autorités.

Assurer la conformité aux réglementations CMC

Veille réglementaire CMC

C. Collaboration avec les Équipes Internes et Externes

Travailler avec les équipes de développement pharmaceutique

Coordonner avec les équipes production et assurance qualité

Interagir avec les prestataires externes

Répondre aux demandes des autorités

D. Gestion des Variations et Maintien des AMM

Gérer les variations post-AMM liées au CMC

F. Gestion des Risques et Résolution de Problèmes CMC

- Identifier et gérer les risques CMC :
- Analyse des écarts (ex. : non-conformités en production, résultats hors spécifications).
- Plans d'action correctifs (CAPA) pour les observations des autorités.
- Anticiper les problèmes potentiels :
- Changements de réglementation (ex. : nouvelles limites pour les impuretés).
- Problèmes de stabilité ou de compatibilité (ex. : interactions conteneur-contenu).

Profil recherché

Formation et expérience

- Diplôme en Master, PharmD, chimie, ingénierie pharmaceutique ou équivalent scientifique. Avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Sciences Pharmaceutiques, Qualité ou équivalent.
- Expérience minimum de 3 ans en CMC ou Affaires Réglementaires, avec focus sur le Module 3 du CTD.
- Expérience en soumission de dossiers CMC pour des médicaments (UE, US ou autres marchés).

Compétences Techniques et linguistiques :

- Maîtrise des règlementations CMC : ICH Q6-Q11, GMP (UE/FDA), 21 CFR 314.
- Connaissance des guidelines EMA/FDA pour le Module 3.
- Expérience en rédaction et soumission électronique (eCTD).
- Compréhension des procédés de fabrication et contrôles qualité des médicaments.
- Français bilingue.
- Anglais technique et scientifique/courant (niveau C1 - indispensable pour les soumissions internationales).

Compétences Relationnelles :

- Rigueur et précision : Tolérance zéro pour les erreurs dans les dossiers CMC.
- Esprit analytique : Capacité à interpréter des données techniques complexes.
- Gestion de projet : Coordination de multiples acteurs (production, qualité, autorités).
- Négociation et diplomatie : Interaction avec les autorités et prestataires externes.
- Pédagogie : Formation des équipes aux exigences CMC.

Conditions et avantages

- Poste basé en région Île-de-France
- Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
- La mission est à pourvoir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération.
- Rémunération sur une base de 45-54K€

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