Consultant Affaires Réglementaires - Pharma & Dispositifs Médicaux H/F - Meent Life Sciences

Selon votre expertise, vous pourrez intervenir sur des activités réglementaires en environnement pharmaceutique et/ou dispositifs médicaux :

Affaires Réglementaires Pharma
- Préparation, soumission et suivi des dossiers d'AMM et variations
- Gestion des interactions avec les autorités de santé
- Revue et mise à jour de la documentation réglementaire
- Participation aux activités CMC, étiquetage, publicité ou lifecycle management

Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
- Préparation et mise à jour des dossiers techniques
- Accompagnement à la conformité MDR / IVDR et au marquage CE
- Suivi des changements réglementaires et analyses d'impact
- Coordination avec les organismes notifiés, équipes Qualité, R&D et partenaires externes

Activités transverses
- Assurer une veille réglementaire France, Europe et international
- Contribuer aux audits, inspections et projets transverses
- Accompagner les équipes internes dans l'interprétation des exigences réglementaires
- Garantir la conformité et la traçabilité de la documentation réglementaire

Nos zones de mobilité
- Île-de-France
- Centre-Val de Loire
- Normandie
- Hauts-de-France

Nous accompagnons plusieurs clients industriels sur ces différentes régions et recherchons des profils ouverts à des missions adaptées à leur mobilité et à leur expertise.

Profil :
- Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie, Sciences, Ingénierie ou équivalent.
- Vous disposez d'une première expérience ou d'une expérience confirmée en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et/ou les dispositifs médicaux.
- Vous connaissez les principaux référentiels applicables : EMA / ANSM / ICH pour la pharma et MDR / IVDR pour les dispositifs médicaux.
- Vous êtes à l'aise avec la rédaction, la revue et la gestion de dossiers réglementaires.
- Vous êtes rigoureux(se), autonome, organisé(e) et doté(e) d'un bon esprit d'analyse.
- Vous disposez d'un niveau d'anglais opérationnel vous permettant d'évoluer dans un environnement international.
- Votre mobilité couvre idéalement une ou plusieurs de nos régions d'intervention.

• Anglais
• Rigueur et méthode
• Création d'une base documentaire
• Esprit d'analyse